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君实生物:携首个国产PD-1闯科创板 累计亏损16亿

[ 发布日期:2019-11-12 14:56:00] 浏览人数: 4992

9月27日,上海君石生物医学科技有限公司(以下简称“君石生物”)被接纳上市其科学创新委员会。公司是创新驱动的生物制药企业,是首家“新三板+h”上市公司。如果中远成功上市,它将成为第一家“新三板+h+a”上市公司。

由于公司唯一销售的产品在今年第一季度上市销售,收入无法弥补成本和费用,创新药物研发周期长,投资大,报告期内未实现盈利。公司采用的第五套上市标准:市场价值预计不低于40亿元,主营业务或产品需经国家相关部门批准,市场空间大,目前已取得阶段性成果。医药行业企业需要至少一种核心产品才能进行第二阶段临床试验,其他符合科学创新板定位的企业需要具备明显的技术优势和相应的条件。

在本报告所述期间,持续亏损的真正控制者来自金融界。

君石生物唯一上市的产品三普利单克隆抗体(TOEIC)于2019年2月开始销售。由于对研发的投资增加,在报告所述期间,该公司继续遭受损失。2016年、2017年、2018年和2019年第一季度营业收入分别为599.1万元、5449.98万元、292.76万元和7907.54万元。母公司普通股股东的净利润分别为-1.35亿元,-3.17亿元,-7.23亿元和-3.71亿元。截至2019年3月31日,公司累计未分配利润为-16.13亿元。

众所周知,创新药物的研发非常“昂贵”。在研发药物产生销售收入之前,公司需要完成临床开发、监管审批、市场推广、药品生产等业务活动,因此资金需求也是巨大的。2016年至2018年,君实的研发投资分别为1.22亿元、2.75亿元和5.38亿元,年复合增长率为110.03%。

如下图所示,公司的业务和投资活动需要筹资活动的支持,类似于泽景制药、前沿生物(Frontier Biology)等最近申请在科学创新委员会上市的创新药物公司。报告期内,公司经营活动的净现金流量分别为-1.85亿元,-3.11亿元,-5.17亿元和-4.88亿元。面对随后的研发投资,公司坦白承认,如果公司不能获得足够的营运资金,将被迫推迟、削减或取消研发项目,进一步影响未来药物的商业化进程,并对公司业务产生不利影响。

招股说明书显示,君石生物此次计划筹资27亿元,其中12亿元将用于创新药物研发项目,7亿元将用于香港君石生物技术产业化项目,8亿元将用于偿还银行贷款和补充营运资金。

值得一提的是,创新药物独角兽军师生物的控股股东和实际控制人是熊凤祥和熊俊及其儿子。熊俊出生在金融业,而不是制药业。

熊俊于1996年7月获得中南财经大学(现中南财经政法大学)经济学学士学位,并于2007年12月获得香港中文大学工商管理硕士学位。2004年3月至2006年7月,熊俊先生担任国际联盟基金管理公司研究员兼助理基金经理。2013年3月至2015年11月,他担任中和制药董事长,并于2013年9月至2015年11月担任中和制药总经理。自2015年3月起担任四川华普现代农业有限公司董事,自2007年2月起担任上海宝应执行董事。从2015年3月27日至今,他一直担任军氏生物董事长,并于2016年1月至2018年1月担任军氏生物总经理。

截至招股说明书签署之日,实际控制人及其一致行动的总持股比例为27.7%,发行后将稀释至24.93%,而第二大股东上海谭鹰的持股比例为9.77%,与第一大股东熊俊(直接持有公司11.13%的股份)的持股比例相当。在风险提示中,公司表示,虽然林丽君和上海谭鹰已经发出了《不寻求实际控制承诺书》,但在承诺书发出之日起至上市年度及其后三个完整会计年度的剩余时间内,他们不会通过任何形式的个人或共同努力寻求对公司的实际控制,但实际控制人所持股份的减少及其协同行动仍可能导致公司实际控制的变化。

年处理成本低于进口产品,后期研究的产品数量相对较少。

曲普利单克隆抗体是中国批准的第一种国产pd-1单克隆抗体,用于治疗先前标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。截至本招股说明书签署之日,公司正在或即将在中国进行20多项曲普利单一疗法和联合疗法的临床试验,其中包括11项关键的注册临床试验。

目前,国内单克隆抗体市场正处于快速发展时期。2018年,中国单克隆抗体市场仅占生物药品总市场的6.1%,远低于世界55.3%。预计到2023年,市场将增长到1565亿元,2018-2023年复合年增长率为57.9%。此外,据约斯特·沙利文(Jost Sullivan)称,截至2019年8月31日,一种pd-1单克隆抗体已经在中国提交了nda申请,两种pd-1单克隆抗体处于临床三期,共进行了23项pd-1单克隆抗体三期单一治疗试验和52项pd-1单克隆抗体三期联合治疗试验。如果将来批准类似药品或类似药品上市,市场竞争的风险可能会增加,这将对公司的经营业绩产生一定的影响。

截至2019年6月,中国已批准5种pd-1疗法,2种进口疗法,3种国产疗法。这两种进口产品是百时美施贵宝的opdivo和keytruda梅尔卡多。这三款国产产品分别是君实的易图、新达的大宝舒和恒瑞的埃丽卡。百济神州的tilelizumab已经申请上市,目前正在接受国家药品监督管理局的审查。

君实生物公司批准的黑色素瘤适应症是梅尔卡多的基楚达。易图的价格为7200元/240毫克,用量为3毫克/公斤,每两周一次;Keytruda的价格为17,918元/100毫克,用量为2毫克/公斤,每3周一次。假设人体体重为60公斤,在此基础上计算的年治疗费用为140,400元/年,在此基础上计算的keytruda年治疗费用为372,700元/年。相比之下,keytruda的年治疗费用是Tayi的2.65倍。从临床数据来看,曲普利单克隆抗体的安全性和有效性不亚于进口产品。

值得一提的是,目前pd-1产品还没有全部进入国家健康保险目录。尽管中国居民人均可支配收入从2014年的2万元持续增长至2018年的2.8万元,但pd-1药物的价格相对较高,原因是研发投入较大。此外,动态调整机制于2017年首次纳入医疗保险目录。通过两轮价格谈判,多达53种昂贵的创新药物,包括12种生物药物,被列入健康保险乙类目录。如果将来曲普利单克隆抗体能够通过协商进入健康保险,患者的负担将会大大减轻。

除了批准的曲普利单克隆抗体适应症外,曲普利适应症扩展的临床试验也在进行中。截至本招股说明书签署之日,已有20多项临床试验正在进行或将要进行,其中包括11项关键的注册临床试验。此外,截至本招股说明书签署日,公司已开发19种产品,自主开发13种新药,与合作伙伴共同开发6种产品。

虽然君石生物R&D管道相对丰富,但只有一种产品处于临床三期。与同行业的同类公司相比,ubp1211是秀梅乐生物的类似药物。与北大制药、百济神州、新达生物、吉士制药、歌力制药、华凌生物相比,后期在制品数量较少。

来源:新浪财经

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